Stellenbesetzung: Qualitätssicherungs- und Regulatory Affairs-Manager (Life Science-Produkte)

Stellenbeschreibung

Berufsbezeichnung:  Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten (Life-Science-Produkte)

Standort:  Fernbedienung

Unternehmensübersicht:

Sunresin ist ein führendes Unternehmen, das Ionenaustauscherharze, Adsorbentien und Spezialharze für verschiedene Branchen herstellt. Sunresin hat seinen Hauptsitz in Xi'an, China, und expandiert weltweit rasant. Für unseren internationalen Life-Science-Bereich suchen wir einen Regulatory- und QA-Manager, der das Wachstum des Unternehmens in diesem Bereich unterstützt.

Die Position kann remote sein, eine Reise zum Hauptsitz ist erforderlich, um mit dem Team in Kontakt zu treten

Stellenbeschreibung:

Als Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung regulatorischer Standards und der Einhaltung höchster Qualitätsstandards in unseren Life-Science-Produktherstellungsprozessen. Sie sind verantwortlich für die Verwaltung von Qualitätssicherungsprogrammen und regulatorischen Angelegenheiten, um sicherzustellen, dass unsere Produkte die Branchenvorschriften und Kundenerwartungen erfüllen oder übertreffen.

Aufgaben:

· Entwickeln und implementieren Sie Qualitätsmanagementsysteme, -richtlinien und -verfahren, um die Einhaltung der relevanten behördlichen Vorschriften sicherzustellen (z. B. FDA, ResAp, Halal, Koscher, ISO, GMP und alle lokalen und nationalen Vorschriften, falls erforderlich).

· Aufbau und Pflege effektiver Beziehungen zu Aufsichtsbehörden und benannten Stellen, um Produktregistrierungen, -einreichungen und -prüfungen zu erleichtern.

· Bieten Sie funktionsübergreifenden Teams während der Produktentwicklung und der Herstellungsprozesse Anleitung und Unterstützung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualitätsanforderungen sicherzustellen.

· Überprüfen und genehmigen Sie Produktkennzeichnungen, CoA, Sicherheitsdatenblätter, Werbematerialien und Dokumentationen, um die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien sicherzustellen.

· Bleiben Sie über relevante regulatorische Änderungen und Branchentrends auf dem Laufenden und geben Sie dem Management proaktive Hinweise zu möglichen Auswirkungen und erforderlichen Maßnahmen.

· Koordinieren und unterstützen Sie behördliche Inspektionen, Kundenaudits und externe Bewertungen.

· Führen Sie Risikobewertungen durch und beteiligen Sie sich an der Entwicklung von Risikomanagementstrategien.

· Arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um Qualitätsprobleme, Nichtkonformitäten und Beschwerden zeitnah zu untersuchen und zu lösen.

· Schulen und unterrichten Sie Ihre Mitarbeiter hinsichtlich der Qualitäts- und gesetzlichen Anforderungen, um eine Kultur des Qualitätsbewusstseins und der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Qualifikationen:

· Bachelorabschluss in einer relevanten naturwissenschaftlichen oder technischen Disziplin. Ein Masterabschluss ist von Vorteil.

· Nachgewiesene Erfahrung in Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten in der Biowissenschaftsbranche.

· Solide Kenntnisse internationaler Vorschriften und Standards, wie etwa FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP, GB-chinesische Standards.

· Erfahrung mit behördlichen Einreichungen, Produktkonformität und Audits.

· Hervorragende Analyse-, Problemlösungs- und Entscheidungskompetenzen.

· Effektive Kommunikationsfähigkeiten und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams auf der ganzen Welt.

· Detailorientiert und organisiert, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu verwalten.

· Gute Englisch- und Chinesischkenntnisse.

Wir freuen uns über jede Bewerbung.

Vielen Dank, dass Sie diese Möglichkeit bei unserem Unternehmen in Betracht ziehen.

Senden Sie Ihre Bewerbung an info.lifescience@sunresin.com