Entwicklungsgeschichte und aktuelle Situation der Herstellung von Rohstoffen für die Festphasenpeptidsynthese

In den späten 1980er Jahren übernahmen Europa und Amerika die Führung bei der industriellen Produktion von Polypeptid-Rohstoffen auf Basis der Festphasensynthesetechnologie.

In den letzten Jahren mit der Entwicklung von Technologie, Ausrüstung und Technologie der  Festphasenpeptidsynthese Die Kosten für Forschung, Entwicklung und Produktion von Polypeptid-Medikamenten wurden erheblich gesenkt. Nach Ablauf der Patente für Polypeptid-Medikamente sind China und Indien auch zu bedeutenden Produzenten von festphasigen synthetischen Polypeptid-Rohstoffen (Generika) geworden.

Die industrielle Produktion von Rohstoffen für die Festphasenpeptidsynthese in China begann im neuen Jahrhundert. Nach über zehnjähriger Entwicklungszeit wurde die Produktion von Kilogrammprodukten in Einzelchargen auf die reguläre Produktion umgestellt. Gleichzeitig wurden nach und nach inländische Generika und Fertigprodukte eingeführt, wodurch die schwierige Situation, Polypeptidpräparate nur auf Importe angewiesen zu haben, allmählich überwunden wurde. In den letzten Jahren wurden Polypeptidpräparate schrittweise in das Krankenversicherungssystem aufgenommen, sodass einst unerreichbare Polypeptidpräparate zunehmend der Mehrheit der Patienten zugutekamen.

Allerdings beherrschen nur wenige Unternehmen in China die Kerntechnologie der großtechnischen Produktion von Festphasenpeptidsynthesen, und nur wenige von ihnen verfügen über die Produktzugangsberechtigung gemäß den europäischen und amerikanischen Vorschriften. Die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Rohstoffen für die Festphasenpeptidsynthese hängt direkt von den Qualitätsstandards, ausgereiften und geeigneten technologischen Prozessen und der großtechnischen Produktion ab. Wenn wir ein Gleichgewicht zwischen Qualität, Regulierung und Kosten finden, werden wir hoffentlich führende Produkte mit internationaler Wettbewerbsfähigkeit hervorbringen.