Sonnenharz —Entsalzungs- und Reinigungsprozess für nichtionische Kontrastmittel

Kontrastmittel sind chemische Verbindungen, die in der medizinischen Bildgebung eingesetzt werden. Sie werden üblicherweise in den menschlichen Körper injiziert. Diese organischen Medien weisen im Vergleich zum umgebenden Gewebe eine höhere oder niedrigere Dichte auf, wodurch der Kontrast durch bildgebende Geräte sichtbar gemacht werden kann. Beispielsweise werden Jodpräparate und Bariumsulfat häufig für die Röntgenbeobachtung verwendet.

Kontrastmittel werden hauptsächlich zur Visualisierung von Blutgefäßen und Körperhöhlen eingesetzt und sind häufig in der interventionellen Radiologie zu finden. Es gibt zwei Arten von Kontrastmitteln: nichtionische und ionische. Nichtionische Kontrastmittel werden aufgrund ihrer geringeren toxischen Nebenwirkungen häufig in der Angiographie und bei transvaskulären Kontrastuntersuchungen eingesetzt.

Entsalzung und Reinigung bei der Herstellung nichtionischer Kontrastmittel:

Um die Herstellung hochreiner Endprodukte zu gewährleisten, spielen Entsalzung und Reinigung im Herstellungsprozess nichtionischer Kontrastmittel eine entscheidende Rolle. Diese Schritte sind unerlässlich für die Entfernung von Salzgehalt, Verunreinigungen, organischen Rückständen, Spurenmetallionen und festen Verunreinigungen. Durch die effektive Beseitigung dieser Verunreinigungen tragen die Entsalzungs- und Reinigungsprozesse zur Verbesserung der Reinheit und Qualität der Kontrastmittel bei. Darüber hinaus trägt dieses spezielle Reinigungsverfahren dazu bei, unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen bei Patienten bei nachfolgenden Anwendungen zu reduzieren.

Darüber hinaus stellen Entsalzungs- und Reinigungsprozesse sicher, dass nichtionische Kontrastmittel die Anforderungen internationaler Arzneibücher und Arzneimittelbehörden erfüllen. Diese obligatorische Reinigung gewährleistet eine verbesserte Qualität, Sicherheit und medizinische Eigenschaften der Kontrastmittel und reduziert so das Risiko von Nebenwirkungen.

Gängige Verfahren zur Entsalzung und Reinigung:

Zur Entsalzung und Reinigung von Kontrastmitteln stehen verschiedene Verfahren zur Verfügung. Die Auswahl dieser Verfahren richtet sich nach Art, Zusammensetzung und Produktionsanforderungen des Kontrastmittels. Zu den gängigen Verfahren gehören:

1. Membranfiltration: Die Membranfiltration nutzt Trenntechnologie, um Feststoffe, Verunreinigungen, Makromoleküle, Schwebstoffe und Mikroorganismen aus der Lösung zu entfernen. Je nach gewünschter Entsalzungswirkung können verschiedene Membrantypen wie Umkehrosmose-, Ultrafiltrations- und Mikrofiltrationsmembranen gewählt werden.

2. Umkehrosmose: Umkehrosmose ist ein Entsalzungsverfahren, bei dem gelöste Stoffe und Lösungsmittel in einer Lösung durch eine semipermeable Membran getrennt werden. Unter hohem Druck wird das Lösungsmittel durch die Membran gepresst, während Ionen und Verunreinigungen im gelösten Stoff und Lösungsmittel zurückgehalten werden. Salze und andere gelöste Stoffe werden so effektiv aus der Lösung entfernt.

3. Ionenaustauschverfahren: Der Ionenaustausch ist ein weit verbreitetes Entsalzungs- und Reinigungsverfahren. Dabei werden Harze oder Gelmaterialien mit Ionenaustauscheigenschaften verwendet, um Ionen in der Lösung selektiv zu adsorbieren und freizusetzen und so Salze und andere Verunreinigungen zu entfernen. Das Ionenaustauschverfahren kann je nach Bedarf als Kationen- oder Anionenaustauschverfahren angepasst werden.

4. Chromatographischer Entsalzungsprozess: Die chromatographische Trenntechnologie wird eingesetzt, um anorganische Salze, Pigmente und andere Verunreinigungen aus der Ausgangslösung zu entfernen. Der abgetrennte Extrakt wird zur Gewährleistung der Wirksamkeit zusätzlich mit Raffinationsharzen gereinigt.

Anwendungsfall: Iodixanol-Reinigung:

Iodixanol-Reinigung: Der Reinigungsprozess wurde von Sunresin entwickelt. Nach zahlreichen Laborexperimenten und Pilotversuchen in der Anfangsphase wurde Seplife ® Zum Beladen wurde chromatographisches Harz der LX-Serie ausgewählt. Für den Trennprozess wurde das industrielle präparative Chromatographiesystem DAC1000 gewählt.

Durch Optimierung und Prozessfehlerbehebung erreichte das Chromatographiesystem im Automatikbetrieb eine Ausbeute von über 90 % und eine Reinheit von über 99,8 %. Die in der Produktion erzielten Ergebnisse stimmten mit denen der Laborexperimente überein. Das industrielle Chromatographiegerät DAC1000 bietet die Flexibilität, zwischen manuellem und automatischem Modus zu wechseln und so den spezifischen Produktionsanforderungen der Kunden gerecht zu werden.

DAC Industrielle präparative Chromatographie:

Die präparative DAC-Chromatographie ist ein effizientes Verfahren zur Probentrennung. Sie nutzt die dynamische Axialkompressionssäule (DAC), die höhere theoretische Bodenzahlen und schmalere Peakbreiten während des Trennprozesses ermöglicht. Dies verbessert die Trennleistung und die Peakkapazität. In Kombination mit chromatographischen Trennharzen von Sunresin liefert sie hervorragende Trennergebnisse und ermöglicht die effektive Trennung komplexer Gemische.

Vorteile chromatographischer Trenngeräte:

1. Schnelle Trennung: Die DAC-Technologie bietet einen entscheidenden Vorteil hinsichtlich schneller Trennung. Durch die Nutzung von Kompressionsbeschränkungen innerhalb des DAC-Systems kann die Länge der Trennsäule deutlich reduziert werden. Dadurch können DAC-Säulen den Trennprozess im Vergleich zu herkömmlichen Chromatographiesäulen in deutlich kürzerer Zeit abschließen. Dadurch werden die analytische Effizienz und der Probendurchsatz verbessert.

2. Breite Probenanpassung: Die DAC-Technologie bietet eine hervorragende Anpassungsfähigkeit an eine Vielzahl von Verbindungen und Harzen. DAC-Säulen können mit verschiedenen Füllmaterialien befüllt werden und eignen sich daher für die Trennung von Verbindungen mit unterschiedlichem Molekulargewicht sowie für die Flüssig- und Festphasentrennung. Diese Vielseitigkeit ermöglicht ihren Einsatz in vielfältigen analytischen Szenarien.

3. Geringerer Probenverbrauch: Die DAC-Technologie kombiniert effektiv hohe Trennleistung mit geringem Probenverbrauch. Dank der außergewöhnlichen Trennleistung und Spitzenkapazität der DAC-Säulen kann der Probenbedarf deutlich reduziert werden. Diese Eigenschaft erweist sich besonders für die Analyse von Verbindungen mit begrenzter Verfügbarkeit oder hohen Kosten als wertvoll.

4. Hohe Stabilität und Wiederholbarkeit: DAC-Säulen zeichnen sich durch bemerkenswerte Stabilität und Wiederholbarkeit aus. Die axialen Kompressionskräfte im DAC-System minimieren den Aufstaueffekt und die Exzentrizität der Säule und verbessern so die Säulenstabilität und die Reproduzierbarkeit der Trennungen. Dies führt zu zuverlässigeren und konsistenteren Ergebnissen.