Entwicklungsgeschichte und aktueller Stand der Rohstoffherstellung für Arzneimittel auf Basis der Festphasen-Peptidsynthese
Ende der 1980er Jahre zog Europa und Amerika die Führung bei der industrialisierten Produktion von Polypeptid-Rohstoffen auf Basis der Festphasensynthesetechnologie an.
In den letzten Jahren hat die Entwicklung von Technologie, Ausrüstung und Technologie dazu beigetragen, dass
Festphasen-Peptidsynthese
Die Kosten für Forschung, Entwicklung und Produktion von Polypeptid-Arzneimitteln sind dadurch erheblich gesunken. Nach dem Auslaufen der Patente für Polypeptid-Arzneimittel haben sich China und Indien außerdem zu bedeutenden Herstellern von synthetischen Polypeptid-Rohstoffen in fester Phase (Generika) entwickelt.
Die industrielle Produktion von Rohstoffen für die Festphasen-Peptidsynthese in China begann im neuen Jahrhundert. Nach über zehn Jahren Entwicklung hat sich die Fertigung von Kilogramm-Mengen aus einer Einzelchargenproduktion hin zur regelmäßigen Produktion von Kilogramm-Mengen gewandelt. Parallel dazu wurden nach und nach inländische Generika auf den Markt gebracht, wodurch die missliche Lage, Polypeptid-Medikamente ausschließlich importieren zu müssen, allmählich beseitigt wurde. In den letzten Jahren, mit der schrittweisen Aufnahme von Polypeptid-Medikamenten in das Krankenversicherungssystem, profitieren nun immer mehr Patienten von diesen ehemals unerschwinglichen Medikamenten.
Allerdings beherrschen nur wenige chinesische Unternehmen die Kerntechnologie der großtechnischen Herstellung von Festphasen-Peptidsyntheseprodukten, und lediglich eine Handvoll von ihnen erfüllt die Voraussetzungen für den Produktzugang gemäß europäischen und amerikanischen Vorschriften. Die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Rohstoffen für die Festphasen-Peptidsynthese hängt direkt von den Qualitätsstandards, ausgereiften und geeigneten technologischen Prozessen sowie der großtechnischen Produktion ab. Gelingt es uns, ein Gleichgewicht zwischen Qualität, regulatorischen Vorgaben und Kosten zu finden, können wir hoffentlich führende Produkte mit internationaler Wettbewerbsfähigkeit entwickeln.
Kontaktieren Sie uns
