Sunresin Bioprocess Materials erhält DMF-Registrierung und unterstützt damit die globale Biopharma-Compliance
In der streng regulierten globalen Lieferkette für Biopharmazeutika sind Konformität und Qualität von Chromatographiemedien von entscheidender Bedeutung. Um die technischen Zulassungsanforderungen von Behörden wie der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA zu erfüllen, hat Sunresin die Registrierung des Drug Master File (DMF) für seine Chromatographieprodukte in Life-Science-Qualität aktiv vorangetrieben und dabei bedeutende Fortschritte erzielt.
Sunresin hat bis heute DMF-Nummern für zehn Chromatographieprodukte erhalten, neun weitere befinden sich im Zulassungsverfahren. Diese Produkte decken ein breites Spektrum an chromatographischen Verfahren ab, darunter Ionenaustausch, Affinitätschromatographie, Mixed-Mode-Chromatographie und hydrophobe Interaktionschromatographie. Dank dieser DMF-registrierten Produkte können Pharmaunternehmen die Zulassungsverfahren auf den globalen Märkten beschleunigen.
Was ist ein DMF und warum ist er wichtig?
Ein Drug Master File (DMF) ist ein vertrauliches technisches Dossier, das bei Zulassungsbehörden wie der FDA und der EMA eingereicht wird. Es enthält detaillierte Informationen über Rohstoffe, Herstellungsverfahren, Analysemethoden und Qualitätskontrollen.
Für Chromatographiemedien, die bei der Herstellung von Antikörpermedikamenten, Impfstoffen und Gentherapien für den US-amerikanischen oder europäischen Markt verwendet werden, dient die DMF-Registrierung als entscheidender „Pass“ für den Marktzugang.
Vorteile für Biopharma-Unternehmen:
✅ Vereinfacht die Einreichung von Zulassungsanträgen (IND, BLA, NDA) durch Angabe der DMF-Nummer
✅ Erübrigt die erneute Einreichung von Rohmaterial- und Qualitätsdokumenten
✅ Dient als maßgeblicher Nachweis für die Einhaltung von GMP-Richtlinien und Arzneibuchvorschriften.
DMF-registrierte Produkte (Auswahl):
Nachfolgend finden Sie eine Beispielliste von Chromatographieprodukten, die bisher eine DMF-Registrierungsnummer erhalten haben.
_1751358058_WNo_4128d2068.webp)
Sunresin: Mehr als nur Materialien, ein Partner für Bioprozesslösungen
Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Chromatographieharzen und der biopharmazeutischen Herstellung verfügt Sunresin über eine ausgereifte, GMP-konforme Produktionsplattform und bedient Kunden auf globalen Märkten.
Wir sind mehr als nur ein Materiallieferant
—Wir bieten umfassende Unterstützung, einschließlich:
- Gesetzlich konforme Rohstoff- und Prozessgestaltung
- DMF-Einreichungsdokumentation und Unterstützung bei Kundeneinreichungen
- Unterstützung bei der Koordinierung von IND/NDA-Projekten
- Kundenspezifische Chromatographielösungen für monoklonale Antikörper, Impfstoffe und Gentherapien
Blick in die Zukunft
Sunresin wird sein Portfolio an DMF-registrierten Produkten weiter ausbauen und seinen globalen regulatorischen Rahmen stärken. Wir sind bestrebt, qualitativ hochwertige, konforme und effiziente Lösungen bereitzustellen, um die Innovation von Life-Science-Unternehmen weltweit zu unterstützen.
Entscheiden Sie sich für Sunresin. Stärken Sie die globale Biologika-Industrie mit in China hergestellten Hochleistungs-Chromatographiematerialien. Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der Lebenswissenschaften.
Kostenloses Angebot
Ressourcen
Adsorbierendes Harz
Biopharmazie und Biowissenschaften
Enzymträger
Hydrometallurgie
＆Bergbau
Chelatbildendes Harz
Chemische Industrie
Chromatographische Medien
Abwasserbehandlung
＆Wiederverwendung
Lebensmittel- und Getränkeindustrie
Ionenaustauscherharz
Wasseraufbereitung für Zivil- und Industriezwecke
Ausrüstungen und Projekte
Pflanzenextraktion
Katalysatorharz
Festphasenpeptidsynthese
Produkt
Anwendung
Kontaktieren Sie uns
Sunresin Park, Nr. 135, Jinye Road, Xi’an Hi-Tech Industrial Development Zone, Shaanxi-710076, China
seplite@sunresin.com
seplite_europe@sunresin.com
+86-29-89182091
Unsere Produktliste
Biopharmazie und Biowissenschaften
Moderne biopharmazeutische Technologien nutzen typischerweise die biologische mikrobielle Fermentation ...
Chemische Industrie
Die Reinigung chemischer Verbindungen ist zu einem wesentlichen Bestandteil der meisten industriellen Prozesse geworden.
Trinkwasseraufbereitung
Trinkwasser ist lebensnotwendig. Jeder Mensch muss täglich Wasser trinken und zur Nahrungszubereitung verwenden.
Lebensmittel- und Getränkeindustrie
Essen ist für jeden Menschen eine enge Verbindung, und die Veredelung von Lebensmitteln ist das Ergebnis des unermüdlichen Strebens der Menschen …
Hydrometallurgie
＆Bergbau
Hydrometallurgie ist eine Technik zur Metallgewinnung, die die drei allgemeinen Bereiche umfasst ...
Direkte Lithiumextraktion (DLE)
Sunresin ist der größte Hersteller von DLE-Lithiumsorbentien in China, die hauptsächlich zur hocheffizienten Extraktion von Lithium aus Salarsole und geothermischer Sole usw. verwendet werden.
Industrielle Wasseraufbereitung
In der Industrie wird Wasser auf vielfältige Weise verwendet und in den meisten Fällen muss das verwendete Wasser auch aufbereitet werden, um ...
Pflanzenextraktion
Bei der Pflanzenextraktion handelt es sich um ein Verfahren zur Gewinnung von Spuren bioaktiver Verbindungen aus dem Gewebe einer Pflanze.
VOC-Behandlung
Mit der zunehmenden Verwendung chemischer Produkte in der Industrie werden immer mehr organische...
Abwasserbehandlung
Abwasserbehandlung ist der Prozess der Umwandlung von Abwasser in ein abführbares Abwasser
Neueste Nachrichten
19
2025 11
Eine Nachricht hinterlassen
Bitte senden Sie uns alle Fragen, die Sie wissen möchten. Wir werden Ihnen umgehend antworten.
Datei auswählen
Einreichen