Stellenausschreibung: Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten (Life-Science-Produkte)
Stellenbeschreibung
Berufsbezeichnung: Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten (Life-Science-Produkte)
Standort: Fernbedienung
Unternehmensübersicht:
Sunresin ist ein führendes Unternehmen in der Herstellung von Ionenaustauscherharzen, Adsorbentien und Spezialharzen für verschiedene Branchen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Xi'an, China, und expandiert weltweit rasant. Für unsere internationalen Life-Science-Sparte suchen wir einen Regulatory- und QA-Manager, der das Wachstum des Unternehmens in diesem Bereich unterstützt.
Die Stelle kann im Homeoffice ausgeübt werden, jedoch sind Reisen zum Hauptsitz erforderlich, um mit dem Team in Kontakt zu treten.
Stellenbeschreibung:
Als Manager/in für Qualitätssicherung und Zulassung spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Standards und der höchsten Gewährleistung von Qualitätsstandards in unserem gesamten Herstellungsprozess für Life-Science-Produkte. Sie sind verantwortlich für die Leitung von Qualitätssicherungsprogrammen und die Bearbeitung von Zulassungsangelegenheiten, um sicherzustellen, dass unsere Produkte die Branchenvorschriften und Kundenerwartungen erfüllen oder übertreffen.
Verantwortlichkeiten:
•Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, -richtlinien und -verfahren, um die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen (z. B. FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP und alle nationalen lokalen Vorschriften, sofern erforderlich).
•Aufbau und Pflege effektiver Beziehungen zu Aufsichtsbehörden und benannten Stellen, um Produktregistrierungen, Einreichungen und Audits zu erleichtern.
•Beratung und Unterstützung funktionsübergreifender Teams während der Produktentwicklung und der Fertigungsprozesse, um die Einhaltung regulatorischer und qualitätsbezogener Anforderungen sicherzustellen.
•Überprüfung und Genehmigung von Produktkennzeichnungen, Analysenzertifikaten, Sicherheitsdatenblättern, Werbematerialien und Dokumentationen, um die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.
•Halten Sie sich über relevante regulatorische Änderungen und Branchentrends auf dem Laufenden und geben Sie dem Management proaktiv Hinweise auf potenzielle Auswirkungen und notwendige Maßnahmen.
•Koordination und Unterstützung von behördlichen Inspektionen, Kundenaudits und externen Bewertungen.
•Risikobewertungen durchführen und an der Entwicklung von Risikomanagementstrategien mitwirken.
•Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur zeitnahen Untersuchung und Behebung von Qualitätsproblemen, Abweichungen und Beschwerden.
•Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter hinsichtlich Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen, um eine Kultur des Qualitätsbewusstseins und der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.
Qualifikationen:
•Bachelor-Abschluss in einer relevanten naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin. Ein Master-Abschluss ist von Vorteil.
•Nachweisliche Erfahrung in der Qualitätssicherung und im Bereich regulatorischer Angelegenheiten in der Life-Science-Branche.
•Fundierte Kenntnisse internationaler Vorschriften und Standards, wie z. B. FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP, GB- und chinesische Standards.
•Erfahrung mit behördlichen Einreichungen, Produktkonformität und Audits.
•Hervorragende analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Entscheidungsfähigkeit.
•Effektive Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams weltweit.
•Detailorientiert und organisiert, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu bewältigen.
•Fließende Englisch- und Chinesischkenntnisse.
Wir freuen uns über alle Bewerbungen.
Vielen Dank für Ihr Interesse an dieser Möglichkeit in unserem Unternehmen.
Senden Sie Ihre Bewerbung an info.lifescience@sunresin.com
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