Rekrutierung: Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten (Life-Science-Produkte)

Arbeitsbeschreibung

Berufsbezeichnung:  Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten (Life-Science-Produkte)

Standort:  Fernbedienung

Firmenüberblick:

Sunresin ist ein führendes Unternehmen, das Ionenaustauscherharze, Adsorbentien und Spezialharze für verschiedene Branchen herstellt. Sunresin hat seinen Hauptsitz in Xi, China, und expandiert schnell weltweit. Für unsere internationale Life-Science-Abteilung suchen wir einen Regulatory- und QA-Manager, der das Unternehmen beim Wachstum in diesem Bereich unterstützen kann.

Die Position kann remote sein, eine Anreise zum Hauptsitz ist erforderlich, um mit dem Team in Kontakt zu treten

Arbeitsbeschreibung:

Als Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Standards und der Aufrechterhaltung höchster Qualitätsstandards in allen Herstellungsprozessen unserer Life-Science-Produkte. Sie sind für die Leitung von Qualitätssicherungsprogrammen und regulatorischen Angelegenheiten verantwortlich, um sicherzustellen, dass unsere Produkte die Branchenvorschriften und Kundenerwartungen erfüllen oder übertreffen.

Verantwortlichkeiten:

· Entwickeln und implementieren Sie Qualitätsmanagementsysteme, -richtlinien und -verfahren, um die Einhaltung relevanter behördlicher Anforderungen sicherzustellen (z. B. FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP und alle lokalen nationalen Vorschriften, sofern erforderlich).

· Aufbau und Pflege effektiver Beziehungen zu Regulierungsbehörden und benannten Stellen, um Produktregistrierungen, Einreichungen und Audits zu erleichtern.

· Bieten Sie funktionsübergreifenden Teams während der Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse Anleitung und Unterstützung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualitätsanforderungen sicherzustellen.

· Überprüfen und genehmigen Sie Produktkennzeichnungen, CoA, Sicherheitsdatenblätter, Werbematerialien und Dokumentation, um die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien sicherzustellen.

· Bleiben Sie über relevante regulatorische Änderungen und Branchentrends auf dem Laufenden und geben Sie dem Management proaktive Hinweise zu möglichen Auswirkungen und erforderlichen Maßnahmen.

· Koordinieren und unterstützen Sie behördliche Inspektionen, Kundenaudits und externe Bewertungen.

· Führen Sie Risikobewertungen durch und beteiligen Sie sich an der Entwicklung von Risikomanagementstrategien.

· Arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um Qualitätsprobleme, Nichtkonformitäten und Beschwerden zeitnah zu untersuchen und zu lösen.

· Schulung und Aufklärung der Mitarbeiter über Qualitäts- und Regulierungsanforderungen, um eine Kultur des Qualitätsbewusstseins und der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Qualifikationen:

· Bachelor-Abschluss in einer relevanten naturwissenschaftlichen oder technischen Disziplin. Ein Masterabschluss ist von Vorteil.

· Nachgewiesene Erfahrung in Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten in der Life-Science-Branche.

· Solide Kenntnisse internationaler Vorschriften und Standards, wie z. B. FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP, GB-chinesische Standards.

· Erfahrung mit behördlichen Einreichungen, Produktkonformität und Audits.

· Ausgezeichnete Analyse-, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten.

· Effektive Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Teams auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten.

· Detailorientiert und organisiert, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einer schnelllebigen Umgebung zu verwalten.

· Gute Englisch- und Chinesischkenntnisse.

Wir freuen uns über jede Bewerbung.

Vielen Dank, dass Sie diese Möglichkeit mit unserem Unternehmen in Betracht gezogen haben.

Senden Sie Ihre Bewerbung an info.lifescience@sunresin.com