Sonnenharz —Entsalzungs- und Reinigungsverfahren für nichtionische Kontrastmittel

Kontrastmittel sind chemische Verbindungen, die in der medizinischen Bildgebung verwendet werden. Sie werden typischerweise durch Injektion in den menschlichen Körper verabreicht. Diese organischen Medien haben im Vergleich zum umgebenden Gewebe eine höhere oder niedrigere Dichte, sodass der Kontrast mit bildgebenden Geräten sichtbar gemacht werden kann. Für die Röntgenbeobachtung werden beispielsweise häufig Jodpräparate und Bariumsulfat verwendet.

Kontrastmittel werden vor allem zur Darstellung von Blutgefäßen und Körperhöhlen eingesetzt und sind häufig eingesetzte Mittel in der interventionellen Radiologie. Es gibt zwei Arten von Vertragsmedien: nichtionische und ionische. Nichtionische Kontrastmittel werden aufgrund ihrer geringeren toxischen Nebenwirkungen weithin bevorzugt und häufig in der Angiographie und bei transvaskulären Kontrastuntersuchungen eingesetzt.

Entsalzung und Reinigung bei der Herstellung nichtionischer Kontrastmittel:

Um die Herstellung hochreiner Endprodukte sicherzustellen, spielen Entsalzung und Reinigung eine entscheidende Rolle im Herstellungsprozess nichtionischer Kontrastmittel. Diese Schritte sind für die Entfernung von Salzgehalt, Verunreinigungen, organischen Rückständen, Spurenmetallionen und festen Verunreinigungen unerlässlich. Durch die wirksame Beseitigung dieser Verunreinigungen tragen die Entsalzungs- und Reinigungsverfahren dazu bei, die Reinheit und Qualität der Kontrastmittel zu verbessern. Darüber hinaus trägt dieses spezielle Reinigungsverfahren dazu bei, unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen für den Patienten bei späteren Anwendungen zu reduzieren.

Darüber hinaus stellen Entsalzungs- und Reinigungsverfahren sicher, dass nichtionische Kontrastmittel den Anforderungen internationaler Arzneibücher und Arzneimittelzulassungsbehörden entsprechen. Diese obligatorische Reinigung gewährleistet eine verbesserte Qualität, Sicherheit und medizinische Eigenschaften der Kontrastmittel und verringert dadurch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Gängige Verfahren zur Entsalzung und Reinigung:

Zur Entsalzung und Reinigung bei der Herstellung von Kontrastmitteln können verschiedene Methoden eingesetzt werden. Die Auswahl dieser Methoden hängt von der Art, Zusammensetzung und Produktionsanforderungen der Kontrastmittel ab. Zu den häufig verwendeten Prozessen gehören:

1. Membranfiltration: Die Membranfiltration nutzt eine Trenntechnologie, um feste Partikel, Verunreinigungen, Makromoleküle, Schwebstoffe und Mikroorganismen aus der Lösung zu entfernen. Je nach gewünschtem Entsalzungseffekt können verschiedene Membrantypen wie Umkehrosmose-, Ultrafiltrations- und Mikrofiltrationsmembranen ausgewählt werden.

2. Umkehrosmose: Umkehrosmose ist eine Entsalzungstechnik, bei der gelöste Stoffe und Lösungsmittel in einer Lösung durch eine semipermeable Membran getrennt werden. Es wird hoher Druck ausgeübt, um das Lösungsmittel durch die Membran zu treiben, während Ionen und Verunreinigungen im gelösten Stoff und Lösungsmittel zurückgehalten werden, wodurch Salze und andere gelöste Stoffe effektiv aus der Lösung entfernt werden.

3. Ionenaustauschmethode: Der Ionenaustausch ist eine weit verbreitete Entsalzungs- und Reinigungsmethode. Dabei werden Harze oder Gelmaterialien mit Ionenaustauschfähigkeiten verwendet, um Ionen in der Lösung selektiv zu adsorbieren und freizusetzen und so Salze und andere Verunreinigungen zu entfernen. Die Ionenaustauschmethode kann je nach Anforderung als Kationenaustausch oder Anionenaustausch angepasst werden.

4. Chromatografischer Entsalzungsprozess: Die chromatographische Trenntechnologie wird verwendet, um anorganische Salze, Pigmente und andere Verunreinigungen aus der Zufuhrlösung zu entfernen. Der abgetrennte Extrakt wird mithilfe von Raffinationsharzen weiter gereinigt, um die Wirkung sicherzustellen.

Anwendungsfall: Iodixanol-Reinigung:

Iodixanol-Reinigung: Der Reinigungsprozess wurde von Sunresin entwickelt. Nach der Durchführung zahlreicher Laborexperimente und Pilotversuche in der Anfangsphase wurde das Seplife ® Für die Beladung wurde chromatographisches Harz der LX-Serie ausgewählt. Für den Trennprozess wurde das industrielle präparative Chromatographiesystem DAC1000 ausgewählt.

Durch Optimierung und Prozess-Debugging erreichte das Chromatographiesystem im automatischen Modus eine Ausbeute von über 90 % und eine Reinheit von über 99,8 %. Die in der Produktion erzielten Ergebnisse stimmten mit denen aus Laborversuchen überein. Die industrielle Chromatographieausrüstung DAC1000 bietet die Flexibilität, zwischen manuellem und automatischem Modus zu wechseln und so den spezifischen Produktionsanforderungen der Kunden gerecht zu werden.

DAC Industrielle präparative Chromatographie:

Die präparative DAC-Chromatographie ist eine effiziente Technik zur Probentrennung. Es nutzt die dynamische Axialkompressionssäule (DAC), die höhere theoretische Bodenzahlen und schmalere Peakbreiten während des Trennprozesses ermöglicht. Dies erhöht die Trenneffizienz und Spitzenkapazität. In Kombination mit den chromatographischen Trennharzen von Sunresin liefert es hervorragende Trennergebnisse und ist in der Lage, komplexe Gemische effektiv zu trennen.

Vorteile chromatographischer Trenngeräte:

1.Schnelle Trennung: Die DAC-Technologie bietet einen deutlichen Vorteil hinsichtlich der schnellen Trennung. Durch die Nutzung von Kompressionsbeschränkungen innerhalb des DAC-Systems kann die Länge der Trennsäule erheblich reduziert werden. Dadurch können DAC-Säulen den Trennvorgang im Vergleich zu herkömmlichen Chromatographiesäulen in viel kürzerer Zeit abschließen. Dadurch werden die analytische Effizienz und der Probendurchsatz verbessert.

2. Breite Probenanpassungsfähigkeit: Die DAC-Technologie weist eine hervorragende Anpassungsfähigkeit an eine breite Palette von Verbindungen und Harzen auf. DAC-Säulen können mit verschiedenen Arten von Packungsmaterialien gepackt werden, wodurch sie für die Trennung von Verbindungen mit unterschiedlichen Molekulargewichten sowie für die Trennung von flüssiger und fester Phase geeignet sind. Diese Vielseitigkeit ermöglicht ihre Anwendung in verschiedenen Analyseszenarien.

3. Geringerer Probenverbrauch: Die DAC-Technologie kombiniert effektiv eine hohe Trenneffizienz mit geringem Probenverbrauch. Aufgrund der außergewöhnlichen Trenneffizienz und Peakkapazität von DAC-Säulen kann die benötigte Probe erheblich reduziert werden. Diese Funktion erweist sich als besonders wertvoll für die Analyse von Verbindungen mit begrenzter Verfügbarkeit oder hohen Kosten.

4. Hohe Stabilität und Wiederholbarkeit: DAC-Säulen weisen eine bemerkenswerte Stabilität und Wiederholbarkeit auf. Die axialen Kompressionskräfte innerhalb des DAC-Systems minimieren den Stapeleffekt und die Exzentrizität der Säule und verbessern so die Stabilität der Säule und die Reproduzierbarkeit der Trennungen. Dies führt zu zuverlässigeren und konsistenteren Ergebnissen.