Entwicklungsgeschichte und aktuelle Situation der Rohstoff-Arzneimittelproduktion für die Festphasen-Peptidsynthese

In den späten 1980er Jahren übernahmen Europa und Amerika die Führung bei der industrialisierten Produktion von Polypeptid-Rohstoffen auf Basis der Festphasensynthesetechnologie.

In den letzten Jahren mit der Entwicklung von Technologie, Ausrüstung und Technologie  Festphasenpeptidsynthese Die Kosten für Forschung, Entwicklung und Produktion von Polypeptid-Arzneimitteln wurden erheblich gesenkt. Nach dem Auslaufen der Patente für Polypeptid-Arzneimittel sind China und Indien auch zu wichtigen Produzenten von festphasensynthetischen Polypeptid-Rohstoffen (Generika) geworden.

Die industrialisierte Produktion von Rohstoffen für die Festphasen-Peptidsynthese begann im neuen Jahrhundert in China. Nach mehr als zehnjähriger Entwicklungszeit wurde von der Einzelchargenproduktion von Produkten der Kilogrammklasse auf die normale Produktion von Produkten der Kilogrammklasse umgestellt. Gleichzeitig wurden die inländischen Generika von Fertigprodukten nacheinander aufgelistet, wodurch die peinliche Situation, dass Polypeptid-Medikamente nur auf Importe angewiesen sind, nach und nach beseitigt wird. In den letzten Jahren, mit der schrittweisen Einbeziehung von Polypeptid-Medikamenten in das Zahlungssystem der Krankenversicherung, kommen einst unerreichbare Polypeptid-Medikamente nach und nach der Mehrheit der Patienten zugute.

Allerdings beherrschen nur wenige Unternehmen in China die Kerntechnologie der großtechnischen Produktion der Festphasenpeptidsynthese, und nur eine Handvoll von ihnen verfügt über Qualifikationen für den Produktzugang gemäß den europäischen und amerikanischen Vorschriften. Die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Rohstoffen für die Festphasen-Peptidsynthese wird direkt von den Qualitätsstandards, ausgereiften und geeigneten technologischen Prozessen und der Produktion in großem Maßstab bestimmt. Wenn wir das Gleichgewicht zwischen Qualität, Regulierung und Kosten finden, werden wir hoffentlich die führenden Produkte mit internationaler Wettbewerbsfähigkeit ausstatten.